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商业化销售-HLX01(汉利康)于集团内实现销售收入7900万元

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【河北首例输入病例】

公司表示,致力於實現"專註提供質高價優的生物藥,成為全球最受信賴和景仰的創新生物醫葯公司"這一願景,以及獲益於高效的集研發、生產與商業化於一體的生物藥全產業平臺、出色的全球藥政註冊及臨床運營能力、全方位的質量管理體系,集團在報告期內就產品研發及商業化陸續取得了重大進展。

集團作為國內領先的生物醫葯公司之一,將積極響應國家號召,配合國家醫葯改革,為患者提供質高價優的生物藥。集團將於2020年度加速推動管線中多款產品的上市銷售,HLX02、HLX03兩款產品預計於2020年度獲批上市,成為除漢利康之外集團短期收入增長的主要驅動因素。

復宏漢霖-B(02696.HK)發佈年度業績公告,截至2019年12月31日止年度,集團實現總收入約人民幣9090萬元(單位下同),較2018年度增加約8350萬元,主要來源於集團核心產品的商業化帶來的銷售增長。

此外,集團亦有序推進多款其他產品的臨床研究:截至最後實際可行日期,改良型創新抗EGFR單抗HLX07處於1b/2期臨床試驗進程中,有望用於鼻咽癌、結直腸癌等多種實體瘤適應症的治療;創新型抗 PD-L1單抗HLX20於澳大利亞處於1期臨床試驗進程中,有望聯合其他產品開展腫瘤免疫療法,廣泛用於實體瘤的治療。雷莫蘆單抗生物類似藥HLX12(重組抗VEGFR2結構域II-III全人單克隆抗體註射液)於2019年6月在中國大陸完成1期臨床研究首例患者給藥;創新型抗HER2單抗HLX22於2019年7月在中國大陸完成1期臨床試驗首例患者給藥;創新型抗c-MET單抗HLX55於2020年3月完成1期臨床試驗首例患者給藥。

2020年度,集團將持續拓展覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病及更多領域的生物藥產品管線,把握已取得的先發優勢,進一步推進集團國際化戰略的落地,完善生產基地建設、擴大生產能力,加速推動更多優質生物產品的商業化,惠及全球更多病患。

2020年,集團亦將持續強化漢利康的銷售落地,把握先發優勢,與江蘇復星密切合作,聚焦漢利康在血液腫瘤領域的持續增長;同時隨著產能以及銷售規模的增長,漢利康相應生產成本也會逐步降低,進一步提升市場競爭力。集團將與江蘇萬邦配合開展HLX03的銷售工作,充分借助萬邦醫葯在風濕治療領域產品優立通(非布司他片)的成功商業化經驗,為HLX03的未來商業化作充分準備。

2019年度,集團確認研發開支約14.068億元,較2018年度增長約44.66%。公司臨床在研產品持續高效推進。截至最後實際可行日期,集團已組建了一支運營高效、經驗豐富的全球臨床開發團隊,積極推動多款候選藥物在全球多地的臨床研究,並取得可喜進展。 HLX10(PD-1)為集團產品管線中的核心創新型單抗,目前HLX10(PD-1)已相繼獲得美國、中國臺灣及中國大陸的臨床試驗批准。2019年8月,HLX10(PD-1)用於經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修複缺陷型實體瘤(MSI-H/dMMR)治療的2期臨床研究在中國大陸完成首例患者給藥;2019年12月,HLX10(PD-1)用於慢性B型肝炎治療的2期臨床試驗在中國臺灣完成首例患者給藥。在積極推進HLX10(PD-1)單藥臨床開發的同時,集團亦積極踐行"Global+Combo"的差異化戰略,以HLX10(PD-1)為核心,聯合其他藥物產品,在全球多個國家和地區同步開展臨床試驗。截至最後實際可行日期,"HLX10+化療"治療局部晚期╱轉移性食管鱗癌("ESCC")、局部晚期╱轉移性鱗狀非小細胞肺癌("sqNSCLC")、既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌("ES-SCLC")、新輔助╱輔助治療胃癌("GC")、及晚期宮頸癌("CC")的5項2/3期臨床試驗皆已在中國大陸完成首例患者給藥。"HLX10+HLX04"治療晚期肝細胞癌的2期臨床試驗和治療非鱗狀非小細胞肺癌的3期臨床試驗均在中國大陸完成首例患者給藥。2019年12月,集團開發的第二個單抗聯合治療方案"HLX10+HLX07"獲國家藥監局臨床試驗批准,未來有望用於複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌等晚期實體瘤的治療。

此外,HLX02為集團自建商業化團隊主導銷售推廣的腫瘤核心產品,為順利開展HLX02在中國的商業化,集團已完成該項目商業化策略的制定及商業化核心管理團隊的搭建,並將持續根據產品的上市進度積極擴充商業化團隊,按計劃推進市場推廣體系和市場準入能力的建設,計劃2020年搭建起超過500名專業人士組成的高效團隊,旨在全面覆蓋至全國六大銷售區域內260餘個一到三線城市的2,700多家甲╱乙等醫院。

根據與復星醫葯(600196,股吧)產業發展的合作安排,復星醫葯產業發展悉數報銷簽署相關合作協議後集團就HLX01(漢利康)產生的臨床試驗的相關支出。在HLX01(漢利康)商業化後,集團負責在中國生產及向復星醫葯產業發展供應HLX01(漢利康),並根據合約與復星醫葯產業發展享受HLX01(漢利康)在中國銷售利潤分成。報告期內,主要通過與復星醫葯產業發展的合作銷售分成,HLX01(漢利康)於集團內實現銷售收入7900萬元,並實現授權許可收入860萬元。